二類：備案管理，向青島市級 / 區級市場監管提交材料，當場辦結，發《第二類醫療器械經營備案憑證》，無有效期西海岸政務...。
三類：許可管理，向青島市級市場監管申請，法定 20 個工作日（含現場核查），發《醫療器械經營許可證》，有效期 5 年，屆滿前3 個月申請延續青島政務服...。
適用邊界：一類無需許可 / 備案；體外診斷試劑按目錄分類，部分需冷鏈與專項資質中國政府網。
一、申請條件（核心門檻）通用條件主體：企業法人，營業執照經營范圍含醫療器械經營 / 二類 / 三類醫療器械銷售。
場地：固定商用場所，與規模匹配；三類需功能分區，冷鏈品類需合規冷庫 + 溫濕度監控。
人員：
二類：質量負責人（相關專業大專 / 中級職稱，熟悉法規）濟南市政府。
三類：質量負責人（相關專業本科 / 中級職稱 +3 年以上質量管理經驗），配專職質量管理人員濟南市政府。
體系：三類需可追溯計算機信息管理系統；兩類均需健全質量管理制度（采購、驗收、貯存、銷售、不良事件處理等）德州政務服...。
三類專項自行倉儲需庫房 + 溫濕度監控；冷鏈需冷庫驗證報告。
需8 類質量檔案歸檔，現場核查必查。