ANVISA，正確的寫法應是ANViSa，全稱 Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，隸屬巴西衛生部，負責所有醫療器械、體外診斷產品及其它健康相關產品（如藥品、衛生用品、化妝品等）的上市前審批與上市后監管。其角色相當于美國的FDA或中國的CFDA。 ANViSa制定的法規文件包括條例（RESOLUCAO DA DIRETORIA COLEGIADA，簡稱RDC）、指引（INSTRUCAO NORMATIVA，簡稱IN）及技術說明（NOTA TéCNICA），這些法規文件規定了有關產品及公司的注冊和管理。值得注意的是，ANViSa的RDC和IN在修訂時是重新編碼的，并不像標準那樣只改變年號而標準號固定，因此法規代號相同而年號不同時，多數情況下內容完全不同。比如RDC185：2001（醫療器械技術法規要求）和RDC185：2006（部分產品注冊時需提供EIR）；當然個別時候，法規代號相同而年號不同時，內容則是相關的，如IN7：2009和IN7：2010均是描述部分特殊I類和II類產品仍然需要進行Registro（注冊）。這種做法，與中國CFDA的局令很相似，如不同年份頒布的5號令，內容可能完全不同，后頒布者通常并不是前一個年號的同一代號的文件的更新版。因此，學習和應用巴西法規文件時，應特別注意這一點。
另外，ANViSa近年對醫療器械（MD，含AIMD）和體外診斷產品（IVD）合稱為健康產品（Produtos para Saúde），這一點與歐盟的做法完全一樣。歐盟自一開始就將體外診斷器械與醫療器械并稱，雖然ISO13485：2003中對將普通醫療器械與體外診斷器械協調統稱為“醫療器械”，但歐盟法規本身自始至終是將醫療器械與體外診斷器械分開的，即使是2012年前后頒布的歐盟新法規提案，也仍然是將二者并稱的，并是分別制定了各自的法規文件。
INMETRO，全稱INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, NORMALIZACAO E QUALIDADE INDUSTRIAL，隸屬巴西發展、工業及外貿部，主要負責產品認證、計量原則的制定和管理，以及相關實驗室、認證公司的認可與管理。類似于國內AQSIQ、CQC等多個機構的合并職能。InMetro目前根據不同單位的要求制定了113種產品的強制認證要求，包括根據ANViSa要求所涉及的一些健康產品（醫療器械和體外診斷器械）。另外，InMetro同時還制定了產品強制計量的要求，有4種醫療器械需要提供計量證書進行ANViSa注冊。
此外，個別產品還會涉及其他的要求，如ANATEL（類似國內的無線管理委員會）認證等等。
巴西注冊
巴西衛生監督局（ANVISA）負責監管在巴西境內使用的醫療器械。任何醫療器械在巴西境內銷售之前都需要獲得ANVISA的許可，許可申請有兩條途徑，所有III類和IV類醫療器械需要通過注冊（Registro）的形式申請， I類和II類醫療器械則可以通過通告（Cadastro）的途徑申請。
此外，III類和IV類產品在提交申請之前需要接受ANVISA的工廠檢查，以確保該工廠的質量管理體系可以符合巴西良好生產規范（BGMP）的要求，部分由ANVISA指定的醫療器械需要在提交申請之前獲得InMetro頒發的強制認證的證書。
在巴西，任何申請都需要由位于巴西境內的公司提出，并且該公司需要獲得ANVISA頒發的公司運營許可（AFE），并且該公司代表巴西海外企業持有醫療器械許可，醫療器械注冊（Registro）的有效期為5年，而通告（Cadastro）沒有有效期的限制。
醫療器械制造商必須遵守由國家衛生監督局（ANVISA）制定的巴西醫療器械監管規定，才可以在巴西合法出售其產品。
在巴西的批準流程可能需要很長的時間，因此您在開始向國家衛生監督局申請注冊登記手續之前，要弄清楚您醫療器械的正確類別與組別。 分類或分組到不恰當的產品系列、配方上的細微變動或者所聲稱的性能無法用臨床數據證明，都可能會對監管審批流程及相應的成本費用造成極大的影響。
確定您的ANVISA醫療器械類別與組別
在ANVISA的監管審批流程中，決定您是否符合巴西相關監管法規的步就是確定您醫療器械的具體類別。 在巴西，醫療器械按照18條規則被劃分為I類，II類，III類和IV類，這18條規則可參閱由巴西國家衛生監督局頒發的Annex II of Brazilian RDC 185/01。 醫療器械可劃分為下面幾個類別：
非侵入式醫療產品
侵入式醫療產品
有源醫療產品
特殊規則（包括避孕用具、劑以及放射性診斷醫療產品）
除了對您的器械分類進行判定之外，我們還將判定它的組別，將其歸入恰當的產品系列中以便進行樣品提交，這將決定ANVISA所要求的樣品提交數量。