認(rèn)證的兩大核心要求
ISO17025 的要求分為管理要求和技術(shù)要求兩大部分,共 25 個要素:
管理要求(15 個要素):涵蓋組織架構(gòu)、質(zhì)量手冊、文件控制、合同評審、申訴與投訴、記錄管理、內(nèi)部審核、管理評審等,確保實驗室的管理體系合規(guī)有效。
技術(shù)要求(10 個要素):涵蓋人員資質(zhì)、設(shè)施與環(huán)境條件、儀器設(shè)備校準(zhǔn)與維護(hù)、檢測方法確認(rèn)、樣品管理、結(jié)果報告等,確保實驗室具備相應(yīng)的技術(shù)能力。
核驗機(jī)構(gòu)的行業(yè)案例與成功經(jīng)驗
要求機(jī)構(gòu)提供近 1-2 年同類型實驗室的認(rèn)證成功案例,比如:
若你是第三方環(huán)境檢測實驗室,就要求查看環(huán)境檢測領(lǐng)域的認(rèn)證案例。
若你是企業(yè)內(nèi)部校準(zhǔn)實驗室,就重點看工業(yè)校準(zhǔn)類的服務(wù)案例。
同時可向同行業(yè)實驗室咨詢,了解該機(jī)構(gòu)在對應(yīng)領(lǐng)域的評審口碑、整改指導(dǎo)的專業(yè)程度。
CMA 認(rèn)定的核心要求
CMA 認(rèn)定依據(jù)《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機(jī)構(gòu)通用要求》(RB/T 214-2017),核心要求涵蓋兩大方面:
管理要求:包括組織架構(gòu)、質(zhì)量體系、文件控制、合同評審、申訴投訴、記錄管理、內(nèi)審與管理評審等,確保機(jī)構(gòu)運(yùn)行合規(guī)。
技術(shù)要求:包括人員資質(zhì)(檢測人員需具備專業(yè)能力和上崗證)、設(shè)施環(huán)境(滿足檢測標(biāo)準(zhǔn)要求)、設(shè)備管理(儀器需校準(zhǔn) / 檢定合格)、檢測方法(采用國標(biāo) / 行標(biāo)等標(biāo)準(zhǔn)方法)、樣品管理、數(shù)據(jù)溯源等,確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠。
CMA 認(rèn)定的基本流程
前期籌備:建立符合 RB/T 214-2017 要求的管理體系,體系試運(yùn)行至少3 個月,完成至少 1 次完整的內(nèi)部審核和管理評審。
提交申請:向省級以上市場監(jiān)管部門提交認(rèn)定申請,同時提交體系文件、人員資質(zhì)、設(shè)備清單、檢測標(biāo)準(zhǔn)等材料。
材料審核:監(jiān)管部門對申請材料進(jìn)行形式審查和技術(shù)審查,不符合要求的會要求補(bǔ)正。
現(xiàn)場評審:評審組到機(jī)構(gòu)現(xiàn)場核查,通過查閱記錄、現(xiàn)場試驗、人員考核等方式,評估機(jī)構(gòu)的實際能力。
整改驗收:機(jī)構(gòu)針對評審發(fā)現(xiàn)的不符合項進(jìn)行整改,提交整改報告,評審組驗證整改有效性。
發(fā)證公示:審核通過后,監(jiān)管部門頒發(fā)CMA 資質(zhì)認(rèn)定證書,并在官方網(wǎng)站公示。
