一）關于注冊申請表填寫要求：
1、所填項目要中英文對照；
2、申報時必須打印兩份；
3、所有項目必須齊全,空缺欄用"/"表示不適用；
4、器械名稱、規格型號、生產廠家的名稱、地址必須與原產國（地區）批件上所載明的內容完全一致，必須與檢測報告、產品使用說明書等相關內容一致；
5、企業不得擅自設定注冊申請表的格式。申請表可到受理辦領取或從藥品監督管理局網站上下載。
二）關于申報文件（藥品監督管理局令第16號令第三章第十一條）
（一）生產者的合法生產資格的證明文件。
1.由原產國部門批準其可以從事醫療器械生產和經營的證明文件（相當于我國的工商營業執照或生產企業許可證）。（參見規范性文件國藥監械[2002]18號《境內第三類和進口醫療器械注冊文件受理標準》）
2.該證明文件可以是復印件，但須經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證。（藥品監督管理局令第16號令第三章第十一條）
（二）申請者的資格證明文件。
1.申請者的營業執照；（參見規范性文件國藥監械[2002]18號《境內第三類和進口醫療器械注冊文件受理標準》）
2.生產者給予的代理注冊的委托書（參見規范性文件國藥監械[2002]18號《境內第三類和進口醫療器械注冊文件受理標準》）
（三）原產國（地區）批準或認可的該產品作為醫療器械進入該國市場的證明文件。
（四）注冊產品標準執行醫療器械標準管理辦法（藥品監督管理局令第31號令）
（五）產品使用說明書