辦理體外診斷試劑醫療器械經營許可證所需資料：
1.公司的營業執照副本復印件；
2.法人身份證復印件及畢業證復印件；
3.公司負責人的身份證復印件及畢業證復印件（法人跟負責人可以是同一人，但是
必須是大專以上學歷）
4.主管檢驗師1人：身份證復印件，畢業證復印件（全日制4年本科醫學檢驗技術專
業，有三年的工作經驗，必須在本單位投保）；可以是退休人員，要主管檢驗師證 ,
退休人員證并簽訂返聘合同。（如果咨詢公司幫忙找掛12000元/年）
5.質量管理人員1人：身份證、畢業證（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、
計算機專業的大專以上學歷）復印件（如果咨詢公司幫忙找掛靠8000元）
6.售后人員2人：檢驗學1人（檢驗學的專業證書、身份證、畢業證中專及以上學歷
復印件），普通的1人身份證、畢業證（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、
7.計算機專業的大專以上學歷）復印件；（如果咨詢公司幫忙找掛靠8000元/人）
8.辦公場所的房產證、租賃合同、房東的身份 證復印件，倉庫房產證、租賃合同房
東的身份 證復印件，冷庫20立方米。
9.所要經營的醫療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現場
時使用咨詢公司準備）；
10.醫療器械GSP管理（進銷存）軟件，需要5個終端2500元
注：以上所有人員的健康證。（托盤，貨架，溫度計，滅蠅燈，擋鼠板，制度上墻