1.體系建立：按標(biāo)準(zhǔn)要求編制質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、SOP，落實(shí)各項(xiàng)管理要求（通常需3-6個(gè)月）；
2.內(nèi)部審核：企業(yè)自行組織內(nèi)審，發(fā)現(xiàn)問題并整改；
3.管理評(píng)審：管理者主持管理評(píng)審，確認(rèn)體系有效性；
4.認(rèn)證申請(qǐng)：向具備資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)（如SGS、TüV、CQC等）；
5.認(rèn)證審核：認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行一階段（文件審核）和二階段（現(xiàn)場(chǎng)審核），核實(shí)體系運(yùn)行情況；
6.整改與發(fā)證：針對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)整改，整改通過后頒發(fā)認(rèn)證證書（證書有效期3年）；
7.監(jiān)督審核：證書有效期內(nèi)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)每年進(jìn)行1次監(jiān)督審核，確保體系持續(xù)有效運(yùn)行
附ISO13485與ISO9001的區(qū)別
對(duì)比維度
ISO13485
ISO9001
適用行業(yè)
醫(yī)療器械行業(yè)（含IVD）
所有行業(yè)
核心導(dǎo)向
法規(guī)合規(guī)性+產(chǎn)品有效
客戶滿意+持續(xù)改進(jìn)
風(fēng)險(xiǎn)管控
強(qiáng)制要求（需符合ISO14971）
無強(qiáng)制要求，僅作為可選工具
特殊要求
設(shè)計(jì)開發(fā)控制、UDI標(biāo)識(shí)、不良事件報(bào)告、無菌/植入性產(chǎn)品控制等
無行業(yè)特殊要求
認(rèn)證用途
醫(yī)療器械注冊(cè)、上市銷售的必備條件（多數(shù)國(guó)家監(jiān)管要求）
自愿認(rèn)證，提升企業(yè)管理水平
