灌裝封口
灌裝封口對無菌灌裝來說是一個環(huán)節(jié)，也是關(guān)鍵的一個環(huán)節(jié)，其直接影響產(chǎn)品的灌裝品質(zhì)和儲存期。其要求是一方面能防止微生物和氣體或水蒸汽侵入，另一方面是不能讓產(chǎn)品自身的氣味和原液溢出。
多數(shù)無菌灌裝封口采用熱封、超聲波或膠片、氣封，有些用折疊、項合封口，封口時注意壓力應(yīng)均勻分布于密封表面；封口過程的條件如封口溫度、時間、壓力有界限，并能控制；封口表面應(yīng)避免產(chǎn)品或其它污物污染；封口位置準確，特別是熱成型/灌裝/封口同機進行情況下，更應(yīng)防止封口位置發(fā)生偏差。
GMP凈化車間的參數(shù)
1、換氣次數(shù)：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。
2、壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa
3、平均風(fēng)速：10級、100級0、3-0、5m/s
4、溫度 冬季>16℃；夏季 人員發(fā)塵是無塵車間內(nèi)空氣污染源的主要來源，占80%~90%左右，人動作時的發(fā)塵量相當復(fù)雜，人靜止（或基本靜止）時的發(fā)塵量和激烈活動時的發(fā)塵量大約相差10倍。一個人在室內(nèi)活動時不可能都是激烈活動，如果取這些動作的平均，可以認為一個人在室內(nèi)活動時的發(fā)塵量為其靜止（或基本靜止）時的5倍，即為：5×105粒/（min人）。
對進入無塵車間的設(shè)備、材料以及容器、包裝等的預(yù)清潔、拆包地點和方法，以及進入無塵車間的程序等，都應(yīng)該按照無塵車間運行管理的相關(guān)規(guī)范執(zhí)行。但即使嚴格按照相關(guān)規(guī)范和程序操作，仍然難以完全杜絕粘附在原材料、容器、包裝，特別是一些難以清潔的產(chǎn)品的細小組件上的污染物被帶入無塵車間。
