灌裝環(huán)境的無菌
（1）無菌灌裝環(huán)境首先要確保的是設(shè)備無菌，主要方法有加熱法和化學(xué)法。
（2）對敞開式無菌灌裝機(jī)而言，在無菌充填之前，灌裝機(jī)內(nèi)與產(chǎn)品接觸的表面經(jīng)過。其是通過灌裝機(jī)自身產(chǎn)生的無菌熱空氣（或無菌熱蒸汽）來實(shí)現(xiàn)的。在過程中，無菌熱空氣直接接觸灌裝機(jī)與產(chǎn)品接觸的表面進(jìn)行。
（3）封閉式無菌灌裝機(jī)的只通過無菌熱空氣是不夠的，還要保證封閉空間的無菌，即無菌室的。
（4）生產(chǎn)前，無菌室一般用雙氧水噴霧和無菌空氣的干燥來實(shí)現(xiàn)，無菌空氣是通過灌裝機(jī)內(nèi)的無菌空氣加熱器將其加熱至一定溫度所得到的。
（5）時，液態(tài)雙氧水噴射至無菌熱空氣中并瞬時蒸發(fā)，這樣無菌空氣和雙氧水氣體的混合物進(jìn)入無菌室進(jìn)行，冷凝在內(nèi)表面的雙氧水通過無菌熱空氣進(jìn)行干燥，從而完成無菌室的。
（6）作為環(huán)境的一般采用洗滌、加熱、和紫外線照射等措施，對與飲料相接觸的裝置和整個容器表面進(jìn)行處理，空間環(huán)境則多采用，整個灌裝系統(tǒng)無菌狀態(tài)的維持則靠進(jìn)入無菌空氣并使整個系統(tǒng)保持一定的正壓，以阻止外部空氣中微生物侵入。
（7）設(shè)備停機(jī)時微生物會繁殖，可能導(dǎo)致大量微生物不能充分殺死。因此設(shè)備在清洗后應(yīng)盡量抽干，以便沒有水或溶液殘留。
GMP凈化車間的參數(shù)
1、換氣次數(shù)：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。
2、壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa
3、平均風(fēng)速：10級、100級0、3-0、5m/s
4、溫度 冬季>16℃；夏季 GMP凈化車間的注意事項(xiàng)
1、GMP車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)品特點(diǎn)、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。
2、GMP車間的清掃在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進(jìn)行；清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行中進(jìn)行；清掃工作結(jié)束后，凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運(yùn)行，直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈級別為止，開機(jī)運(yùn)行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。
3、使用的劑要定期更換，以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進(jìn)車間時，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進(jìn)行初步的吸塵凈化，然后再準(zhǔn)進(jìn)入凈化車間內(nèi)，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進(jìn)一步處理；在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行期間，不允許把大的物件搬進(jìn)凈化車間。
在正常情況下，新建、改建無塵車間或是末級過濾器更換后，按規(guī)范要求進(jìn)行了嚴(yán)格的驗(yàn)收檢測，則過濾器本身、過濾器與支撐框架的接觸面如有泄漏，都應(yīng)被查出并予以處理。此時，送風(fēng)系統(tǒng)不存在未經(jīng)過濾而進(jìn)入無塵車間的空氣。
值得防范和注意的是，在生產(chǎn)過程中未按操作規(guī)章不慎觸及脆弱的過濾器紙芯，或是過濾器支撐框架因振動、或是密封膠墊老化、變質(zhì)而致使過濾器與框架接觸面的密封墊或膠條出現(xiàn)裂隙，從而泄漏未經(jīng)過濾的空氣，污染無塵車間，這也是日常監(jiān)測工作關(guān)注的要點(diǎn)。
