無菌室一般為4 — 5 平方米、高 2.5 米的獨立小房間（與外間隔離），專辟于微生物實驗室內，可以用板材和玻璃建造。無菌室外要設一個緩沖間，錯開門向，以免氣流帶進雜菌。無菌室和緩沖間都必須密閉、室內裝備的換氣設備必須有空氣過濾裝置。在獲得了無菌環境和無菌材料后，只有保持無菌狀態，才能對某種特定的已知微生物進行研究。
目的
本規程旨在為無菌操作及無菌室的保護提供一個標準化規程。
適用范圍
生測實驗室
責任者
QC主管生測員
注意事項
嚴格無菌操作，防止微生物污染；操作人員進入無菌室應先關掉紫外燈。
參照《藥品衛生檢驗方法》 《中國藥品檢驗標準操作規范》中 (無菌檢查法)章節 中華人民共和國醫藥行業標準 YY/T0188.6-1995《藥品檢驗操作規程》
分發部門
質量管理部
要求
1．工作室應矮小、平整，面積只需4米2左右，高2.2—2.3米，內部裝修應平整、光滑，無凹凸不平或棱角等，四壁及屋頂應用不透水之材質，便于擦洗及
2．室內采光面積大，從室外應能看到室內情況。
3．為保證無菌室的潔凈，無菌室周圍需設緩沖走廊，走廊旁再設緩沖間，其面積可小于無菌室。
4．無菌室、緩沖走廊及緩沖間均設有日光燈及供空氣用紫外燈，紫外燈離工作臺以1米為宜 ，其電源開關均應設在室外。
5．無菌室與緩沖間進出口應設拉門，門與窗平齊，門縫要封緊，兩門應錯開，以免空氣對流造成污染。
