制藥廠潔凈室工程設計注重節能、環保和消防措施。環境工程貫徹于主體工程同時設計、同時施工、同時投產的“三同時”原則。而項目設計不僅要滿足項目實施的需要,還要同時為企業的未來發展留有余地。
具體而言,潔凈空調系統通常按不同的功能區設計,基本各功能區獨立空調,是工程部運行維護的重點,也通過充分的驗證及BMS/EMS監控來保障。
純化水系統中是否一定要配置EDI也可根據生產需求。此外,壓縮空氣分配系統0.22μm的過濾器的安裝位置,分析結果可為動力房等非潔凈區用點,該類用點無需經過過濾。
微生物檢測方法有空氣懸浮微生物法和沉降微生物法兩種,采樣后的基片(或平皿)經過恒溫箱內37℃、48h的培養生成菌落后進行計數。使用的采樣器皿和培養液必須進行處理。采樣點可均勻布置或取代代表性地域布置。
所有的無塵車間測試基本上都是基于國際認可的標準(如ISO14644-1;IEST-RP-CC006.2;NEBB手冊和已被終止的FS-209E)。這些標準和慣例對無塵車間的測試和認證提供了最基本的指導。而事實上,無塵車間的業主和承建商因產品,工藝的要求而對無塵車間的技術指標,測試方式和驗收標準有相對于上述標準不同的協議。
大多數的驗收標準是由無塵車間的業主和承建商通過協商,并參考專業無塵車間測試認證公司的建議而達成的協議。由于獨立的第三方測試認證公司通常能對于無塵車間的測試提出適合的方案,因此中建南方建議業主和承建商在開始討論無塵車間的各種技術參數,測試方式和驗收標準時就邀請測試認證公司參與。在對有關參數或標準產生分歧時,測試認證公司將以自己的專業知識在業主和承建商之間起到調解人的作用。
