制藥廠潔凈室工程設計注重節能、環保和消防措施。環境工程貫徹于主體工程同時設計、同時施工、同時投產的“三同時”原則。而項目設計不僅要滿足項目實施的需要,還要同時為企業的未來發展留有余地。
具體而言,潔凈空調系統通常按不同的功能區設計,基本各功能區獨立空調,是工程部運行維護的重點,也通過充分的驗證及BMS/EMS監控來保障。
純化水系統中是否一定要配置EDI也可根據生產需求。此外,壓縮空氣分配系統0.22μm的過濾器的安裝位置,分析結果可為動力房等非潔凈區用點,該類用點無需經過過濾。
用培養皿沉降菌,用碰撞式采樣器或過濾采樣器測定游浮菌,還應遵守以下規定:
1、采樣裝置采樣前的準備及采樣后的處理,均應在設游空氣過濾器排風的負壓實驗室進行操作,該實驗室的溫度應為22±2℃;相對濕度為50%±10%;
2、采樣儀器應;
3、采樣器選擇應審核其精度和效率,并有合格證書;
4、采樣裝置的排氣不應污染潔凈室;
5、沉降皿個數及采樣點、培養基及培養溫度、培養時間應按有關規范的規定執行;
6、潔凈室浮游菌采樣器的采樣率宜大于100L/min;
7、碰撞培養基的空氣速度應小于20m/s。
大多數的驗收標準是由無塵車間的業主和承建商通過協商,并參考專業無塵車間測試認證公司的建議而達成的協議。由于獨立的第三方測試認證公司通常能對于無塵車間的測試提出適合的方案,因此中建南方建議業主和承建商在開始討論無塵車間的各種技術參數,測試方式和驗收標準時就邀請測試認證公司參與。在對有關參數或標準產生分歧時,測試認證公司將以自己的專業知識在業主和承建商之間起到調解人的作用。
我們所推薦的無塵車間測試項目包括過濾器風速有其均勻性、過濾器安裝檢漏、壓差、氣流平行度、潔凈度、噪聲、光照度、濕/溫度等等。這些是基本的測試項目,它包括了主要的和輔助的測試項目。這些項目應于無塵車間最初設計的標準和參數相一致,測試認證應在無塵車間移交業主前完成。
所有無塵車間測試項目中有4個主要項目(過濾器風速及其均勻性、過濾器安裝檢漏、壓差和潔凈度)是最重要和最基本的。在設備進入無塵車間前必須完成。其它的一些輔助測試項目如氣流平行度(只適用于單向流無塵車間)、溫、濕度、光照度、噪聲也需要完成,因為它們與無塵車間中空氣的運動和環境參數有關。我們認為至少在動態條件下需要做以上這些輔助測試。
