冷庫系統方面,生物制藥企業的冷庫必須保證成品的儲存條件,制冷劑一般設計有兩套切換使用,也相當于有一用一備以確保物料的,物料的轉移作為備用方案。
潔凈室墻體厚度的決定也可通過風險分析來定義,潔凈窗采用單層還是雙層需根據具體要求采用。雖然廢水處理系統是無影響系統,但也會造成生產廢水無法及時排放而影響生產業務。
微生物檢測方法有空氣懸浮微生物法和沉降微生物法兩種,采樣后的基片(或平皿)經過恒溫箱內37℃、48h的培養生成菌落后進行計數。使用的采樣器皿和培養液必須進行處理。采樣點可均勻布置或取代代表性地域布置。
用培養皿沉降菌,用碰撞式采樣器或過濾采樣器測定游浮菌,還應遵守以下規定:
1、采樣裝置采樣前的準備及采樣后的處理,均應在設游空氣過濾器排風的負壓實驗室進行操作,該實驗室的溫度應為22±2℃;相對濕度為50%±10%;
2、采樣儀器應;
3、采樣器選擇應審核其精度和效率,并有合格證書;
4、采樣裝置的排氣不應污染潔凈室;
5、沉降皿個數及采樣點、培養基及培養溫度、培養時間應按有關規范的規定執行;
6、潔凈室浮游菌采樣器的采樣率宜大于100L/min;
7、碰撞培養基的空氣速度應小于20m/s。
無塵車間風量調試
這個調試主要是根據設計施工圖紙來計算的,可以計算出無塵車間建設時的設計風量。對新建無塵車間潔凈度進行測試時,主要分為以下三種狀態:空態條件、靜態條件、動態條件。建設完無塵車間成以后,企業可以從這三個條件下分別對無塵車間的潔凈度進行測試,重點關注每種狀態下的潔凈度是否達到企業所要求的標準。
